A. La storia moderna in materia di protezione dei soggetti umani ha avuto origine con il Codice di Etica Medica di Norimberga [Nuremberg Code of Medical Ethics], sviluppato dal Tribunale Militare di Norimberga [Nuremberg Military Tribunal] dopo le indagini sui medici nazisti (1946-1947).
Il codice è stato presto adottato dall'Associazione Medica Mondiale (WMA, World Medical Association) (1948).
Il Ministero della Salute, dell'Educazione e del Welfare (DHEW, Department of Health, Education and Welfare) ha istituito delle norme a protezione dei soggetti umani il 30 maggio 1974.
Nel luglio dello stesso anno, a tali norme ha fatto seguito l'istituzione della National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research [Commissione Nazionale per la Protezione dei Soggetti Umani nella Ricerca Biomedica e Comportamentale], cha ha emanato il Rapporto Belmont (Belmont Conference Center, presso il Smithsonian Institute) definendo i principi etici fondamentali che devono stare alla base della conduzione delle ricerche in campo biomedico e comportamentale coinvolgenti soggetti umani.
B. Rapporto Belmont - Elementi di questo rapporto del 1978 costituiscono le basi della ricerca umana negli Stati Uniti.
Rispetto per gli individui - Sottolinea la dignità e l'autonomia, e comprende il consenso informato (vedi consenso informato).
Fare del bene - Sottolinea la necessità di massimizzare i benefici e di ridurre i rischi, sia a livello individuale sia di società.
a. Il rischio andrebbe ridotto al minimo, con l'obiettivo iniziale di non utilizzare soggetti umani, qualora possibile. b. Rischi e benefici sono determinati dalla valutazione delle informazioni fornite dai ricercatori e di tutte le altre notizie rilevanti disponibili in letteratura.
Giustizia - Richiede un'equa selezione di soggetti e la distribuzione dei benefici e degli oneri della ricerca. Il soggetto deve essere considerato non solamente come un individuo, ma anche come un membro di un gruppo sociale, razziale, sessuale o culturale, nel tentativo di evitare bias.
C. Sono state aggiunte protezioni specifiche per popolazioni vulnerabili.
Feti e donne gravide (1978)
Carcerati (1978)
Minori (1991) - Necessità specifiche di ottenere l'assenso del bambino e il consenso dei genitori.
